สหภาพยุโรปได้ออกระเบียบควบคุมเคมีภัณฑ์ หรือ ระเบียบ REACH
ว่าด้วยการจดทะเบียนสารเคมี การตรวจสอบและประเมินความเสี่ยงจากการใช้
ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2550 ซึ่งตามระเบียบดังกล่าวใน
Annex XIII ได้กำหนดหลักเกณฑ์ในการระบุการเป็นสารพิษตกค้างยาวนาน (PBT)
และสารพิษตกค้างยาวนานมาก (vPvBs) ซึ่งอาจต้องขออนุญาตก่อนการผลิตและนำเข้า
และตามมาตรา 138 (5) ได้กำหนดให้คณะกรรมาธิการฯ ทบทวน Annex XIII
ภายในวันที่ 1 ธันวาคม 2551
เพื่อการปรับปรุงหลักเกณฑ์ตามความเหมาะสมและยังรักษาระดับการปกป้องสุขภาพ
มนุษย์และสิ่งแวดล้อม

เมื่อวันที่ 16 มีนาคม 2554 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศระเบียบ Commission Regulation (EU) No 253/2011  ลงวันที่ 15 มีนาคม 2554 เปลี่ยนแปลง Annex XIII เดิมตาม Regulation (EC) No 1907/2006  หรือระเบียบ REACH โดยใช้ Annex XIII ใหม่ทั้งหมด

1.  สาระสำคัญที่แก้ไข
1.1. ข้อมูลทั้งหมดที่มีอยู่ในเอกสารข้อมูลทางเทคนิค (technical dossier) ต้องได้รับการพิจารณาในการจดทะเบียนเพื่อการประเมิน PBT และ vPvB ซึ่งในกรณีที่เอกสารข้อมูลทางเทคนิคระบุข้อมูลที่จำกัดเพียงแค่ตามที่กำหนดใน Annex VII และ Annex VIII ข้อมูลดังกล่าวอาจไม่ได้รับการสรุปขั้นสุดท้ายว่ามีคุณสมบัติเป็น PBT หรือ vPvB หรือไม่ แต่จะมีการจัดคัดแยกข้อมูลที่มีดังกล่าวให้อยู่ในกลุ่ม P, B, หรือ T ซึ่งรายละเอียดการคักแยกและประเมินคุณสมบัติให้อยู่ในกลุ่มดังกล่าวปรากฎตามเอกสารแนบ

1.2. เฉพาะในกรณีที่กระบวนการตรวจสอบได้ระบุให้เป็น P, B, T, vP หรือ vB ผู้จดทะเบียนจะต้องเพิ่มข้อมูลหรือทำการทดสอบเพิ่มเพื่อให้สรุปได้ในการประเมิน PBT และ vPvB นอกเสียจากว่าผู้จดทะเบียนมีคำแนะนำเรื่องมาตรการควบคุมความเสี่ยงหรือเงื่อนไขการใช้

1.3. เนื่องจากสารอาจมีส่วนประกอบที่เป็น PBT หรือ vPvB ได้มากกว่าหนึ่งรายการ หรืออาจเปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติดังกล่าว การระบุจึงต้องตระหนักถึงคุณสมบัติการเป็น PBT หรือ vPvB ของทุกส่วนประกอบรวมทั้งที่เปลี่ยนเป็นผลิตภัณฑ์แล้ว    ความเห็น/คำสั่ง

2.  การบังคับใช้
2.1. ผู้จดทะเบียนภายใต้ระเบียบ REACH และที่เป็นไปตามมาตรา 22 สามารถยื่นตาม Annex นี้ตั้งแต่วันที่ 19 มีนาคม 2554 และจะต้องทำตามระเบียบนี้ตั้งแต่วันที่ 19 มีนาคม 2556

2.2. ผู้จดทะเบียนภายใต้ระเบียบ REACH ที่ไม่ได้เป็นไปตาม Annex นี้จะต้องปรับปรุงให้เป็นไปตามระเบียบนี้ภายในวันที่ 19 มีนาคม 2556

ทั้งนี้ ให้ระเบียบนี้มีผลบังคับใช้ในวันที่ 19 มีนาคม 2554